Clinical Trial Unit (CTU)
Das Forschungszentrum für das Kind (FZK) berät die Forschenden zu allen Anliegen, die ihre Projekte betreffen und unterstützt sie aktiv bei der Planung, Einreichung und Umsetzung ihrer Forschungsvorhaben. Studienvorbereitung, Studienassistenz und Monitoring gehören ebenso zu unseren Dienstleistungen wie die kompetente Beratung in methodischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Belangen.
Unsere Dienstleistungen
- Beratung von Forschenden zu regulatorischen, organisatorischen und finanziellen Themen
- Unterstützung bei Planung, Einreichung und Umsetzung von klinischen Studien (klinV, KlinV-Mep) und von Forschungsprojekten mit Weiterverwendung
klinischer Daten (HFV Kap. 3) - Überprüfung von Studiendokumenten (Verträge, Protokolle, Patientendokumente)
Ansprechperson: Margarete von Wantoch
- Planung, Organisierung und Durchführung der Studienvisiten, inkl. Verwaltung und Archivierung der Studiendokumente
- Management der Studienmedikation in Zusammenarbeit mit der Apotheke
- Organisation von Blutentnahme und Management des biologischen Materials in Zusammenarbeit mit Labor (Versand und Aufbewahrung von Blut, Gewebe)
- Erfassung und Eingabe von Daten in eCRFs
- Vor- und Nachbereitung von Initiierungen, Monitorings und Audits
- Kommunikation mit Patientinnen und Patienten, Sponsor/CRO, PI und Ethikkommission
- Budget-Aufstellung und Rechnungsstellung
Durchführung von On-site Monitorings:
- Site Initiation Visiten (SIV): Besprechung der Verantwortlichkeiten, Safety Management, Projektablauf gemäss Protokoll und korrekte Dokumentation
- Routine Monitoring Visiten (RMV): Qualitätskontrolle der erhobenen Daten und der Studiendokumentation (SDV), Prozessoptimierung
- Close-out Visiten (COV): Kontrolle der Dokumentation, Schlussbesprechung zu Berichterstattung und Archivierung
Verwaltung des PRS-Kontos bei ClinicalTrials.
Um ein Login zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Angela Beccarelli.
Die Studie können Sie selbst eingeben und aktualisieren (mindestens einmal pro Jahr)
Formulare
Neue Dokumente und aktuelle Richtlinien
Wissenschaftliche Integrität
Eine wissenschaftlich integre Haltung ist am Universitäts-Kinderspital Zürich ein zentraler Wert und wird von allen Wissenschaftern vorausgesetzt. Die Strukturen und Rahmenbedingungen zur wissenschaftlichen Integrität sind von der Universität Zürich vorgegeben und gelten für alle Mitarbeitende in der Forschung und Lehre des Universitäts-Kinderspitals Zürich.
Weiterführende Informationen zur wissenschaftlichen Integrität und zu dem Verfahrensablauf bei Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten sind auf der Website der Universität Zürich abrufbar.
Swissethics
Amended ordinances of the Human Research Act (HRA) apply as of 1 November 2024
The revision of the ordinances of the Human Research Act (HRA) requires numerous adjustments for investigators and authorities. The amendments strengthen the protection of persons participating in research and, where possible, improve the regulatory framework for researchers. The amended ordinances enter into force on 1 November 2024, with the exception of the provisions on transparency, which enter into force on 1 March 2025.
Recommendations on research adapted to "sex and gender"
Instructions on how to implement the aspect of "sex and gender" in research in an ethically appropriate manner have been developed and can be found under “topics/”sex and gender” equitable research. All swissethics protocol templates have been adapted accordingly.
Guidance document e-consent
With the entry into force of the revised ordinances to the HRA, it will be possible to obtain the electronic consent of study participants in clinical trials and research projects. To support researchers, swissethics has updated the guidance document “conception and application of an electronic informed consent (eIC)” accordingly.
Comprehensibility as an ethical dimension
The comprehensibility of the patient information and consent forms is a prerequisite for good, fair and correct information concerning participation in clinical trials and research projects. Therefore, a new template for the patient information for clinical trials has been developed and is mandatory for clinical trials submitted to the ethics committees.
Updated documents
Swissmedic
Position paper on decentralized clinical trials (DCTs) with medicinal products
Swissmedic and swissethics have summarized the main current challenges of decentralized clinical trials (DCTs) with medicinal products in a position paper.
Swissmedic position paper on the use of real-world evidence (RWE)
Swissmedic considers real world data (RWD) as all data other than those collected through a clinical trial conducted as per ICH GCP. In this position paper, Swissmedic intends to provide guidance regarding the legal basis, regulatory principles and data requirements for marketing authorization applications containing RWE.
Updated documents
Gesetzgebung
The amended ordinances of the HRA entered into force on Nov 1, 2024. On the Kofam homepage you can find a summary of the changes
- Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)
- Heilmittelgesetz (HMG)
- Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Transplantationsgesetz
- Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG)
- Stammzellforschungsgesetz (StFG)
- Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)
- Strahlenschutzgesetz (StSG)
- Strahlenschutzverordnung (StSV)
- Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG)
SCTO
The lunch Seminar series of SCTO Platforms: “Facts and pitfalls of observational studies – How to plan and conduct Human Research Ordinance (HRO) projects” offers brief overviews on important topics related to observational studies (HRO projects). To view past presentations and video recordings please follow the link above.
Guidance on the new Federal Act on Data Protection as it relates to your clinical research project
The SCTO’s Regulatory Affairs Platform has compiled a short set of guidelines that includes decision criteria aimed at helping researchers assess whether the new Federal Act on Data Protection (nFADP, in force since September 1st 2023) is relevant to their research projects
Core competencies in clinical research
The Clinical Research Core Competencies (CRCC) Framework can be found on the Clinical Research Careers (CR Careers) website. This website aims to support young and future physicians embarking on a clinical research career path .
Patient and Public involvement (PPI)
You can find a short video a fact sheet and templates regarding PPI on the SCTO homepage, as well as further information for researchers.
Tools & Resources for Clinical Research
The ‘SCTO Platforms’ develop practical tools for the academic clinical research community in Switzerland and beyond. You can find those tools on their website (https://www.sctoplatforms.ch).
SwissPedNet
CDISC Pediatric User Guide
The Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) and connect4children (c4c) released a Paediatrics User Guide to facilitate better medicines for babies, children and young people.
Rare Diseases
The kosek (Coordination Rare Disease Switzerland) has opened the application phase of the recognition procedure as a reference center for rare diseases on October 1, 2022.
Further information on rare diseases you can also find on the website of the Swiss Registry for Rare Diseases.
Publication: “Informed consent and assent guide”
An article regarding “Informed consent and assent guide for paediatric clinical trials in Europe” has been published in ‘Archives of Disease in Childhood. You can find the article here.
Guidance document how to set up a medical registry
SwissPedRegistry has published a guidance document how to set up a medical registry. It can be found in the member section on the SwissPedNet homepage.
